• El HIV Self Test es un inmunoanálisis visual y de lectura rápida de un solo uso in vitro que utiliza una muestra de sangre para la detección cualitativa de los anticuerpos contra el VIH-1 y el VIH-2 en la sangre.
• El HIV Self Test se diseñó para realizarse de forma manual por usuarios no profesionales (autoexamen) para diagnosticar la infección por VIH-1 o VIH-2.
• Esta prueba no está destinada a utilizarse como análisis de detección del VIH para la donación de sangre.

Tiempo de prueba: 15 A 20 minutos.

Muestra: sangre obtenida a partir de una punción en el dedo.

Vida útil: 24 meses.

Cantidad de muestra: Para realizar la prueba, se obtienen dos gotas de muestra de sangre a partir de la punción dactilar y se colocan en el colector sobre la cubierta plástica.

Se transfiere una gota de sangre a la cubeta mediante un gotero para muestras. Después de eso, se coloca una gota de solución amortiguadora.

• Almacene el kit de prueba a una temperatura de entre 2°C y 30°C (entre 36°F y 86°F) hasta su fecha de vencimiento. No lo congele.

• No utilice la prueba después de la fecha de vencimiento impresa en la bolsa de prueba.

• No abra la bolsa de prueba sellada de papel aluminio hasta que esté listo para realizar la prueba.

El dispositivo de prueba se debe utilizar en un período de una hora una vez abierta la bolsa.

• La solución amortiguadora es de uso único y se debe utilizar en un plazo de una hora una vez que se abre el frasco.

• El VIH se conoce como el virus que causa el SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida).
• El virus se transmite por contacto sexual, exposición a sangre infectada, ciertos líquidos o tejidos corporales y de la madre al hijo durante el embarazo.
• El HIV Self Test detecta la presencia de anticuerpos contra el VIH-1 o VIH-2 en la sangre.
• El producto incluye un dispositivo de prueba y una solución amortiguadora.
• Para realizar la prueba, se obtienen dos gotas de muestra de sangre a partir de la punción dactilar y se colocan en el colector sobre la cubierta plástica;
• Se transfiere una gota de sangre a la cubeta mediante un gotero para muestras.
• Después de eso, se coloca una gota de solución amortiguadora. Una vez finalizada la prueba, pueden aparecer dos líneas en el dispositivo.
• La línea roja en el área de la línea de control (C) solo será visible si la muestra de sangre agregada o la solución amortiguadora se desplazaron por las áreas de las líneas T/C de la ventana de lectura.
• El área de la línea T se recubrió previamente con glicoproteína 41 del antígeno del VIH-1 y glicoproteína 36 del antígeno del VIH-2.
• La línea roja en el área de la línea de prueba (T) solo será visible si la muestra aplicada contiene anticuerpos contra el VIH-1 o VIH-2.

• Este examen puede tener un resultado positivo inesperado. Ya sea que el resultado sea positivo o negativo, debe realizar una consulta con su médico antes de tomar decisiones con respecto a su salud.

• Para uso exclusivo de diagnóstico in vitro.

• Realice la prueba solo mediante el uso de una muestra de sangre fresca. No se debe utilizar con la muestra de suero o plasma.

• Se recomienda utilizar el dispositivo de prueba a temperatura ambiente (entre 15°C y 30°C).

• La lanceta y el gotero para muestras son de uso único. No los vuelva a utilizar.

• Si no comprende las Instrucciones de uso, comuníquese con el contacto del servicio técnico proporcionado.

• Si la prueba funciona, verá una línea en el área de la línea de control del dispositivo de prueba. Si no hay ninguna línea en el área de la línea de control, la prueba no funcionó y el resultado de la prueba no es válido.

Sin embargo, la presencia de una línea en el área de la línea de control no significa que la cantidad de la muestra sea suficiente. Debe transferir exactamente una gota de sangre a la cubeta antes de agregar la solución amortiguadora.

• Mantenga el Self Test y sus componentes fuera del alcance de los niños.

• La solución amortiguadora contiene azida de sodio al 0,09% como conservante, la cual puede ser tóxica si se ingiere. Si sus ojos se ven afectados, enjuáguelos con agua durante 15 minutos como mínimo. Si la irritación ocular persiste, busque atención médica.

• Si su dedo continúa sangrando, utilice pañuelos desechables o toallitas húmedas. Cuídese y proteja a los demás.

• La sangre obtenida a partir de la punción en el dedo se debe transferir inmediatamente del colector a la cubeta para evitar su coagulación (en un plazo de 2 minutos).

• El HIV Self Test está diseñado para utilizarse con una muestra de sangre obtenida a partir de una punción en el dedo. No se deben utilizar otros fluidos corporales.

• No apto para realizar autoexámenes a niños menores de 18 meses.

• Un resultado NO REACTIVO (Negativo) no descarta por completo la posibilidad de estar infectado con VIH.

• Un resultado REACTIVO (Positivo) se debe confirmar con un proveedor de atención médica mediante pruebas de confirmación adecuadas.

• La intensidad de la línea de prueba para un resultado REACTIVO (Positivo) no refleja la cantidad de anticuerpos contra el VIH presentes en la muestra de sangre.

• Aunque es poco frecuente, es posible obtener resultados incorrectos. Si piensa que el resultado puede ser incorrecto, comuníquese con su proveedor de atención médica.

• Las concentraciones de biotina de hasta 1500 ng/ml pueden representar una menor intensidad de la línea de control, pero no tienen ninguna consecuencia sobre el rendimiento de control interno.

• Se puede obtener un resultado NO REACTIVO (Negativo) incorrecto o “falso” por cualquiera de las siguientes razones:

Leer incorrectamente el resultado de la prueba.

No seguir las Instrucciones de uso; encontrarse en tratamiento contra el VIH (TAR)3,4,5; un contagio muy reciente; la presencia de burbujas durante la aplicación de la muestra, especialmente en muestras con un resultado positivo bajo.